《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)第三十八条:特殊化妆品生产或者进口前,注册申请人应当按照国家药品监督管理局的要求提交申请资料。
特殊化妆品注册程序和时限未作规定的,适用本办法关于化妆品新原料注册的规定。
第十三条:申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查,并根据以下情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得注册的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书;
(二)申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的,应当作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申请资料不齐全或者不符合规定形式的,出具补正通知书,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申请资料之日起即为受理;
(四)申请资料齐全、符合规定形式要求的,或者申请人根据相关要求提交全部补正材料的,应当受理注册申请并出具受理通知书。
第三十九条:技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内,按照技术审评的要求组织并且开展技术审评,并根据以下情况分别作出处理:
(一)申请资料真实完整,能够证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准合理,且符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的,作出技术审评通过的审评结论;
(二)申请资料不真实,不能证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准不合理,或者不符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的,作出技术审评不通过的审评结论;
(三)需要申请人补充资料的,应当一次告知需要补充的全部内容;申请人应当在90个工作日内根据相关要求一次提供补充资料,技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算;未在规定时限内补充资料的,技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。
第四十条:国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内,对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审核检查,并作出是否准予注册的决定。
受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内,向申请人发出化妆品注册证或者不予注册决定书。化妆品注册证有效期5年。
第十五条:技术审评结论为审评不通过的,技术审评机构应当告知申请人并说明理由。申请人有异议的,可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核。复核的内容仅限于原申请事项以及申请资料。
第四十七条:技术审评机构在注册技术审评过程中,能够准确的通过需要通知审核查验机构开展现场核查。境内现场核查应当在45个工作日内完成,境外现场核查应当按照境外核查相关规定执行。现场核查所用时间不计算在审评时限之内。
注册申请人应当配合现场核查工作,需要抽样检验的,应当根据相关要求提供样品。返回搜狐,查看更加多