近日，一名5个月大的婴儿疑因使用了一款名为“益芙灵多效特护抑菌霜”后，出现了脸部肿大的现象，并伴有发育迟缓、多毛等症状，“大头娃娃”事件引起了人们的广泛关注。涉及“大头娃娃”事件的“消”字号的涉事面霜“益芙灵多效特护抑菌霜”及同厂家的另一款婴儿霜“开心森林宝宝防皴干红保湿霜”， 被检测出糖皮质激素——氯倍他索丙酸脂，其含量达30mg/kg。根据卫生部颁布的《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》2017年修订版第30条规定，消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。糖皮质激素也被明确列入化妆品、保健食品、医疗器械的禁用组分。激素治疗作为正规药品使用时，需要在皮肤科医生指导下规律、规范、短时间之内使用，绝不可以经常使用。在“消字号”的产品中违规添加激素用量较大、浓度高，会导致非常严重副作用，延误病情治疗，对患者的身体健康构成严重的危害。

  1.消费者不能区分消、妆、械、健字号产品与药品的不同，药店购买或网购时售卖人员推销现象严重，存在有虚假夸大或宣传医疗作用或以暗示方法使人误解其效用的现象严重，尤其是抑菌止痒类、风湿止痛类、止咳平喘类等消、妆、械、健字号产品存在非药品冒充药品非法添加化学物质的风险。

  2.审批监管部门不同。生产、销售未取得相应字号产品的风险很大，代加工生产、贴牌生产的较多，往往代工厂的产品又是添加西药的“重灾区”。消、妆、械、健字号产品相对药品审批备案“低门槛”，备案或审批部门有卫生部门、市场局国家、省、市级各不同，生产规定要求、外包装标示、适用人群、可销售的渠道等都不同。受利益驱动，消、妆、械字号产品存在混用文号生产的现象，不按产品类别进行报批备案等。

  消字号产品（消毒卫生用品）是经过由地方卫生部门审批，批准文号的格式为：（省、治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第××××号，审批时间短，企业无须标出产品所有成分。消字号只能用于外用消毒杀菌，不具备调节人体生理功能的功效，不能出现或暗示治疗效果。“消字号”往往是在特殊工作场所、特殊时期以及特殊工作人员使用的。化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。化妆品需要标明所有成分和辅料,不得宣称具有治疗、杀菌抑菌等功效。妆字号产品是非特殊用途化妆品，如日常护肤中使用的保湿类爽肤水、乳液以及粉底、口红、眼影等产品，经药品监管部门备案后获得的许可证标号，其外包装上只有生产许可证号，备案号可以在国家药监网站查询。化妆品上的“特字号”，指特殊用途化妆品育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑防晒等，在上市前经过国家药监局注册审批通过后获得的批准文号。其产品外包装上标注：国妆特字XXXX。妆字号产品备案办理手续简单，费用低，时间短；特字号产品需要注册检验等申请手续多，费用高，时间久。械字号产品是指医疗器械，分为三类，管理由低到高，经国家药监局备案或注册。械字号产品是有临床功效可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。 其安全性和有效性都较妆、消字号产品更高。药品是治疗疾病的产品，批准文号是 “国药准字”，药品生产单位在生产新药前，国家药品监督管理局必须严格审批经大量临床试验后，取得药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等。

  3.法律缺失、权责不一致、检验标准不健全。非药品准入不严，此类产品实际查处中存在取证难、定性难的监管难题，最终形成“监管真空”的局面。不一样的产品执行检验标准不同，造假技术上的含金量慢慢的升高，非法添加化学药物的检验标准滞后，如消毒产品按《消毒产品卫生安全评价技术方面的要求》规定的标准，对于激素检查没有硬性要求，只有对膏霜类消毒产品会做6种激素的检查，不包含大头娃娃事件中检出的氯倍他索丙酸脂检验项目。化妆品按照《化妆品安全技术规范》规定的标准执行，糖皮质激素检验执行标准为化妆品中四十一种糖皮质激素的测定 液相色谱/串联质谱法和薄层层析法（GB/T 24800.2-2009）及《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章 2.34 化妆品中激素类成分的检测的新方法（国家局2019年第66号通告）。

  1.制定完善非药品类产品管理法律和法规。《药品管理法》第九十八条假药第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。第一百二十一条 对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。但在真实的操作中，非药品不可以使用正常批准生产的药品标准检验，非法添加等补充检测验证的方法不完善等，大部分无法得出检验结论，并对假冒药品进行假药认定。建议对那些宣称具有防治疾病功能，产品说明书、包装、标签、宣传品对产品功效的描述，与药品的定义一致的产品，应认定其为“非药品冒充药品”，按未取得药品批准证明文件生产药品，不需载明药品检验机构的检验结果进行监管查处。

  2.各级卫生部门、市场监督管理部门落实责任，加强审批监管。严把审批关，各级审批部门对各自审批的不符合现行标准、夸大疗效的非药品进行清理和整顿，对超越权限审批的实质为药品却核发了非药品生产许可和批准文号的予以撤销，凡符合药品本质特征的产品一律按药品管理审批。在审批过程中规范其名称、批准文号格式、外包装标示和说明书内容，应禁止其标明功能主治、适应症或疗效，禁止宣传或暗示有治疗疾病的功能。坚持“谁审批，谁监管”的原则，建立各环节责任追究制，针对不同销售经营渠道开展重点领域重点品种专项检查，以问题为导向，对投诉举报多、宣传力度大、风险高的产品做抽检。

  3.建立部门联动执法监督管理机制，加强完善社会共治。建立卫生、市场、公安、宣传等有关部门联动执法监督管理机制，加大处罚力度，规范药品市场秩序，严查重管。同时也加强社会共治，改变过分依赖政府监管的工作模式，逐步建立各方主体共同维护的新模式，通过多种渠道形成对违反法律法规者的多元威慑。如加强行刑衔接；强化行业协会的自律监管；完善社会监督机制；健全与新闻媒体的沟通联络机制；传播安全用药知识;调动公众参与积极性等。

  4.落实企业主体责任。严厉打击非药品假冒药品、非法添加化学药物等违法违反相关规定的行为，切实加大违法成本,提升执法威慑。重点排查代加工公司，进一步落实生产企业、经营单位、使用单位尤其个体门店、网络渠道等主体责任，增强生产经营者和从业人员的诚信意识、守法自律，严禁非药品假冒药品。

  5.提升各级检验机构的能力，健全检验标准。随工业的发展、新型销售消费业态的兴起，部分违法添加行为更加隐蔽复杂、花样繁多，监督管理要求逐步的提升，检验是监管的重要技术支撑，应进一步巩固和加强检验机构人员、设施、能力等各方面建设，针对生产经营领域掺假掺杂、非法添加化学物质等违反法律法规行为，不断建立提高补充检验方法，为遏制生产经营潜规则提供技术手段，有效防范系统性风险，保障消费者健康和促进行业有序发展。

  您提出的关于“加强消、妆、械、健字号产品假冒药品的监管建议”的提案收悉，现答复如下：

  您的建议站位较高，理论严谨，具有很强的实用性和指导意义，按照您的建议，德州市公安局食药环侦部门今后将抓好主责主业，持续做好以下工作：

  一是按照习“四个最严”指示要求，坚持“食品药品环境安全是第一民生”理念，以民为本、恪尽职守，做到守土有责、守土尽责，始终保持对药品犯罪“零容忍”的高压态势，扎实有效地开展药品领域违法犯罪打击工作。

  二是注重深化与市场监管、卫生健康等行政部门联勤联动，建立完善工作机制，经常性地开展联合执法检查，紧盯生产、销售、流通、使用等环节，严厉打击各类药品违法犯罪活动，推动行刑衔接落地落实，发挥打击合力。

  三是主动加强与检法机关的协作配合，定期与检法机关开展座谈，完善相关机制建设。商讨打击药品犯罪问题，同时协调检察机关综合运用提前介入侦查、引导取证等方式，确保办案质量。

  四是强化宣传发动，广辟案源线索。利用多种方式向广大群众宣传普及打击药品违法犯罪常识。公布全市（包括13个县市区）公安机关举报方式，鼓励群众积极提供违法犯罪线索，持续营造打击犯罪的良好氛围，形成警民联防、警民共治的良好局面。

  您提出的《关于加强消、妆、械、健字号产品假冒药品的监管建议》的提案收悉，感谢您对我局化妆品、医疗器械、保健食品监管工作的关心和支持。根据我局职能，现答复如下：

  您提出了“益芙灵多效特护抑菌霜”等“消”字号产品添加糖皮质激素——氯倍他索丙酸脂假冒药品以及加强消、妆、械、健字号产品假冒药品的监管问题，接到您的提案后，我局高度重视，召开专题会议进行研究部署。其中“消”字号产品是由卫生部门审批及监管，我局现负责化妆品、医疗器械的经营、使用环节以及保健食品的生产经营环节监管。

  《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起开始实施，第三十七条明确规定，化妆品标签禁止标注下列内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（二）虚假或者引人误解的内容；（三）违反社会公序良俗的内容；（四）法律、行政法规禁止标注的其他内容。《化妆品监督管理条例》的颁布实施，进一步压实了化妆品企业主体责任。自2020年起，保健食品最小销售包装必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示用语，同时提醒广大消费者，选购保健食品要认清、认准产品包装上的保健食品标志（小蓝帽）及保健食品批准文号，并到正规的商场、超市、药店等经营单位购买保健食品，索要发票或销售凭据。针对您所提出的建议，我局主要做了以下工作：

  一是开展专项整治。组织开展了儿童化妆品专项整治行动、保健食品经营环节“两查两专”规范提升行动，开展了药品医疗器械化妆品质量安全大排查大整治专项行动以及化妆品专项整治“雷霆行动”，严厉查处各种违法违反相关规定的行为，全面提升化妆品、医疗器械、保健食品安全管理水平。1、化妆品方面：重点加强对母婴用品专卖店、商场等儿童化妆品经营者的监督检查，对辖区内母婴用品专卖店开展全覆盖检查，对儿童化妆品标签有无明示或暗示医疗作用、有无虚假宣传进行了重点检查。针对《问政山东》曝光的化妆品无标签、进口化妆口无中文标签、销售过期化妆品等问题，对化妆品集中销售区域经营者、商场超市、美容美发单位、酒店宾馆、母婴用品店、化妆品专卖店等进行拉网排查。利用化妆品国抽、省抽和市抽，严厉打击化妆品非法添加问题。2020年，我局在化妆品国抽过程中，查处一起非法添加激素案件，并进行了严厉处罚。2、保健食品方面：根据上级要求，由我局牵头成立了全市六部门参与的“保健食品行业专项清理整治行动工作领导小组”，制定了《保健食品行业专项清理整治行动实施方案（2020—2021年）》，明确了工作步骤、时间安排和责任分工。通过开展保健食品行业专项清理整治行动，进一步落实保健食品生产经营者食品安全主体责任和属地监管责任，推动形成条块结合、联合打击、行业自律、社会共治的良好工作局面，有力打击了保健食品欺诈和虚假宣传行为，有效净化保健食品市场。3、医疗器械方面：针对目前市场上医疗器械质量问题，我局采取了以下监管措施：实施《药品放心工程》，加大医疗器械市场整顿力度，在经营假冒伪劣和无证产品以及无证经营等扰乱市场秩序的违法行为得到有效遏制的基础上，重点抓好对有证经营企业的规范，实行动态管理、分级监督；开展对一次性使用无菌医疗器械、医疗防护用品、医用卫生材料、齿科材料、整形美容填充材料、医疗机构血液透析用器材和植入人体的医疗器械的专项整治；强化县级以上医疗机构医疗设备的监督管理，建立医疗机构在用医疗设备档案；查处医疗器械违法广告，对不属于医疗器械的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪以及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品仍按医疗器械来销售、使用，误导消费者的行为，依法查处。

  二是深化化妆品、医疗器械、保健食品科普宣传。利用化妆品科普宣传周、医疗器械宣传周等活动，持续深化“五进”科普宣传活动，提高公众科学认知能力，不断提高消费者自我保护意识和依意识，引导公众树立科学的健康理念。广泛开展以老年人识骗、防骗为主要内容的宣传教育活动，营造良好舆论氛围。宣传过程中，紧紧围绕“保健食品不是药物，不能代替药物医治疾病”的核心理念，强调保健食品和普通食品、药品、特殊用途化妆品以及其他保健用品的区别，积极引导老年人相信科学,尊重医学，科学认知保健食品，减少对保健食品的依赖性，提升众多购买的人特别是老年消费者理性消费意识及自我防护意识。

  三是加强行刑衔接。与市公安局、市检察院联合印发了《关于进一步推进食品药品安全“四个最严”要求专项行动的意见》，进一步增强密切协作配合，形成预防、打击、监督、治理的工作合力。在开展个案协作的基础上，完善日常信息交换机制、重大情况通报机制、案件线索移送机制、联席会议机制、专业支持机制。对有较大影响的重大案件，检察机关、公安机关、市场监管部门共同开展联合督办，共同促进药品安全领域行政执法工作，严厉打击消、妆、械、健字号产品假冒药品的违法犯罪行为。

  四是畅通12345投诉举报渠道。对于消费者的投诉举报第一时间处理、及时回应，及时给予充分的答复和解释，并妥善处理和解决。

  尊敬的张委员，您的意见和建议为推动我局化妆品、医疗器械、保健食品的监管工作发挥了积极作用。下一步，我们对您的提案办理工作将以提高质量、增强实效为目标，使提案建议转化为实实在在的工作措施和成效，强化化妆品、医疗器械以及保健食品的监管，严厉打击非法添加等违背法律规定的行为，努力做到让您满意，让群众满意，为市场监管工作作出更大的贡献。